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关于举办无菌生产如何通过国内外cGMP认证专题培训班的通知

时间:2018年07月30日来源:爱爱医会议频道

各有关单位:

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。无菌药品,在我们整体药品使用中占有相当大的比例,同口服剂型相比,如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障,或在过程中引入了外来污染,则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。

根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,CFDA发布了无菌药品附录,作为GMP的配套文件,自2011年3月1日起施行。与此同时,国内的大部分企业在无菌生产的控制中还存在诸多问题,例如,已经经过GMP认证的第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中,仅60.3%顺利过关,其余523家药企全部被暂停生产。

另外,2017年12月20日,欧盟委员会发布了原料药和制剂EU GMP附录1“无菌药品生产”修订草案征求公众意见,对无菌制剂的要求进行了诸多的更新,这给国内企业更是增加了工作难度。

为了帮助相关企业、单位做好无菌生产的国内外cGMP认证工作,并重点解决无菌药品整个生命周期中的各种问题,从源头实现无菌保障效果,增强制药企业的核心竞争力,我单位定于2018年817-19日在上海市举办无菌生产如何通过国内外cGMP认证专题培训班” 现将有关培训事项通知如下:

一、会议安排

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

会务费:2500元/人;会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 

                                  二零一八年

    

 

 

 

 

  第一天

上午

9:00-12:00

 

 

下午

13:30-17:00

 

 

 

 

 

 

一、无菌生产的国内外法规介绍

1. CFDA GMP无菌要求

a. 从无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)谈整个无菌生产生命周期管理  b.CFDA培养基模拟灌装指南  c.CFDA灭菌/无菌工艺验证指导原则

2. FDA及EMA无菌生产法规 FDA无菌生产指南及无菌工艺检查员手册    EMA无菌生产GMP附录

二、无菌生产管理整体项目开展举例a基于风险评价对新建无菌生产线的风险评价管理要素及常用评价工具案例解析c.老产品、老生产线的风险管理及评价重点要求解析3. 生物类产品生产一次性使用系统的验证要点及费用比较b.清洗、消毒、验证的成本比较a基于风险评价的无菌产品质量管理体系体系建设在无菌产品的cGMP认证中的重要作用cGMP认证对无菌产品生产及质量控制数据完整性要求解析 b.认证前自查的准备工作及基于风险评价的自查要点案例解析

 2.  

无菌区域HVAC的划分,通过风险评估确定监控点

从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素

  2. 湿热灭菌工艺验证:条件筛选、物理确认、生物指示剂选择

最终灭菌工艺()的不同考虑方向

李寒   电话/传真:010-81312217       电子邮箱:

  • 会议学科:其他
  • 会议地点:上海  上海市
  • 会议时间: 2018-08-17 至2018-08-19
  • 会议学分: 无学分

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